CDK 4/6-Inhibitor Ribociclib und Letrozol im Off-Label-Use bei Ovarialkarzinom bewilligt

Das Sozialgericht Berlin hat in einer aktuell ergangenen einstweiligen Anordnung entschieden, dass die gesetzliche Krankenkasse für eine Versicherte, die an einem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom leidet, (vorläufig) die Kosten für eine Krankenbehandlung mit dem CDK 4/6-Inhibotor  Ribociclib und dem Aromatasehemmer Letrozol  zu übernehmen hat.

Die Behandlung war durch die Tumorkonferenz empfohlen worden, nachdem mehrere zuvor durchgeführte Chemotherapien am Ende wirkungslos geblieben waren. 

Die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit Letrozol ist arzneimittelrechtlich nur beim Mammacarcinom,  nicht jedoch beim Ovarialkarzinom zugelassen. 

Die arzneimittelrechtliche Zulassung der Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms mit der Wirkstoffkombination Ribociclib u. Letrozol ist noch nicht beantragt, auch liegt keine Phase-III-Studie vor. Zugänglich sind jedoch die Ergebnisse einer einarmigen Phase-II-Studie, die eine Wirksamkeit bestätigen. 

Das Sozialgericht hat die Kriterien für den Anspruch auf Behandlung im Off-Label-Use als erfüllt erachtet:

"Ausgehend von dem Schutzgedanken des § 2 Abs. 1a SGB V für schwerstkranke Versicherte eine Therapieoption vor Zulassung zu eröffnen in Abwägung mit der Sicherungsfunktion des Arzneimittelzulassungsrechts zum Schutz von Leben und Gesundheit der Versicherten, erscheint dem Gericht die hier vorliegende Phase-II-Studie für das fortgeschrittene Krankheitsstadium der Antragstellerin ausreichend. Der Antragstellerin kann ein weiteres Zuwarten auf eine Phase-II-Studie nicht zugemutet werden", so wörtlich der Beschluss. 

Dr. Robert Heimbach, Rechtsanwalt